1.讨论：GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不？
2.空调检测检测哪些
3.汽车空调保养项目有哪些
4.QA都有哪些工作内容？
5.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，怎么确定哪些工序需要验证？麻烦知道的留个Q，想详细问下~谢谢~
净化车间装修验收和检测
（一） 洁净室的验收
洁净室测试一般有三种状态。 即空态、 静态和动态。
空态： 即洁净室的竣工状态。 洁净室空调净化系统正常运行， 室内无工艺设备和作业人员的状态。
静态： 洁净室空调净化系统正常运行， 工艺设备在无人操作情况下运行的状态。
动态： 洁净室投产的正常工作状态。
验收测试一般为空态测试。有时按合同也会有静态和动态测试。验收测试的必测项目有：
洁净度测试， 温、 湿度及其精度测试， 洁净室正压测试和洁净室送风量、 回风量和新风量的
测试。 除必须测项目以外， 根据测试合同还可以有选测项目。 例如： 噪声、 振动、 风速、 照度……。
验收测试报告是洁净室竣工验收的关键性文件。
（二） 洁净室的测试
在线测试是定期或不定期的在洁净室正常工作的条件下， 对洁净室的洁净度， 温、 湿度和正压的测试。 是动态测试。 在线测试结果可以反映洁净室的性能以及各种参数能否满足生产工艺的要求。
讨论：GMP复认证需要对空气系统进行第三方检测不？
1、空调的净化主要是指保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。
2、主要功能为：
主要功能为了保证房间的洁净度，防止外面污染气流进入室内。使得室内空气保持一个良好的环境。能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。
空气净化功能被用来为工作人员以及产品提供保护和舒适的环境。
空调净化系统通常包括空气处理单元、送回排风管路、风管附件、终端过滤装置等。
3、主要用途为：
主要用于制药、化学化工、医院手术室、负压病房、动物房、医疗器械、食品饮料、无菌实验室、
P级实验、GMP净无菌手术室、负压病房、层流病房、GMP净化车间、电子无尘车间、饮料灌装车间、QS食品净化车间、
纯净水灌装车间、恒温恒湿实验室、除尘车间、自流坪地面、LG卷材地面、无菌灌装车间、净化空调机组等。
扩展资料：
空调的净化注意事项：
1、净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，材质表面应光洁。
2、内部结构应便于清洗并能顺利排除清洗废水，不易积尘和滋生细菌。
3、表面冷却器的冷凝水排出口，应设能自动防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。
在除湿工况时应在系统运行3MIN内排出水来。凝结水管不能直接与下水道相接。
4、各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。
5、不应采用淋水式空气处理器。当采用表面冷却器时，通过盘管所在截面的气流速度不应大于2M/S。
6、空调机组中的加湿器宜采用干蒸汽加湿器，在加湿过程中不应出现水滴。
加湿水质应达到生活饮用水卫生标准。加湿器材料应抗腐蚀，便于清洁和检查。
7、加湿设备与其后的空调设备段之间要有足够的距离。Ⅰ～Ⅲ级洁净用房净化空调系统的高效过滤器之前系统内的空气相对湿度不宜大于75%。
8、空调机组箱体的密封应可靠。当机组内保持1000PA的静压值时，洁净度等于或高于1000级的系统，箱体的漏风率不应大于1%。
洁净度低于1000级的系统，箱体的漏风率不应大于2%。
百度百科--空调的净化
空调检测检测哪些
你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.
关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.
洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.
如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.
如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.
你是在做迎检前的自查准备吧? 好好检查一下你们厂的空调系统监测记录吧,如果有问题,现在采取我上面说的措施补救还来得及,但不要图省事,以为临时抱佛脚送出去测一测就ok了,那绝对会挨审计官枪子儿的....
汽车空调保养项目有哪些
1、空调进风口避免被杂物覆盖，要经常清洁。
2、定期检查空调系统制冷剂的液面高度是否正常。
3、初次启动空调系统时，应先打开引擎盖目视空调系统外观是否整齐，压缩机是否牢固，以及压缩机皮带的涨紧力等，然后启动发动机，怠速运转打开空调A／C开关及风速开关一挡，仔细观察压缩机工作状况是否正常，以及空调系统有无异响，如有异响或压缩机工作不良，立即关闭空调系统。
4、定期检查压缩机皮带是否良好。如果皮带表面与皮带轮槽接触侧面光亮，并且启动空调时有“吱吱”的噪音
5、定期检查空调系统软管和管接头是否有油迹。如发现渗漏，应及时去维修。
6、经常清洁冷凝器。定期清洁冷凝器表面可使空调系统的制冷效果大大提高。
7、检查压缩机皮带是否良好。如果皮带表面与皮带轮槽接触侧面光亮，并且启动空调时有“吱吱”的噪音，说明皮带打滑严重应更换皮带和皮带轮；如果皮带过松应给予调整，否则易使空调系统制冷不良。
8、当空调压缩机接通，有时可察觉发动机性能及动力的微小变化，这是正常的，空调系统工作时，可清除空气中的水分，因此在停车原地使用空调时或停机后，您可能留意到发动机室底部有滴水，这也是正常的。
9、因此经常清洁、定期更换空调滤清器是必须要做的工作。
10、尽量避免频繁开启空调，以免损坏压缩机。空调系统会根据车内设置温度自动调节，12cwto8不要人为通过开启或关闭开关进行控制。
11、禁止长时间原地开启空调或在车内休息睡觉。因为长时间怠速运转时产生的过量一氧化碳会通过空调进气口进入车内，从而影响车内空气质量，车内封闭太严时甚至会威胁驾乘人员的生命。
QA都有哪些工作内容？
Car/检查空调节系统时，应将汽车停放在通风良好的地方。
汽车空制冷系统主要通过一看、二摸、三听、四测进行检查。看一看，就是观察系统各部件外表面是否有损伤，通过观察窗看制冷剂状态是否正常。触摸，通过温度的变化，判断各个部件是否正常工作。听，主要检查压缩机的工作状态，看有无噪音或杂音。第四，用仪器检查系统。空控制系统一般由以下五个系统组成:1。制冷系统:对车内空空气或从车外进入车内的新鲜空空气进行冷却或除湿，使车内空空气凉爽舒适。2.暖风系统:主要用于采暖，将车内空空气或从车外进入车内的新鲜空空气进行加热，从而达到采暖除湿的目的。3.通风系统:外部新鲜空空气吸入舱内通风换气。同时，通风也起到了很好的防止挡风玻璃起雾的作用。4.空气体净化系统:清除车内空气体中的灰尘、异味、烟雾和有毒气体，使车内空气体清洁。5.控制系统:控制制冷和暖风系统的温度和压力，同时控制车室内空空气的温度、风量和流向，提高空空调系统的正常工作。
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医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，怎么确定哪些工序需要验证？麻烦知道的留个Q，想详细问下~谢谢~
1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。
2.物料留样 原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正 产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控： ①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购 进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见 24 号令要求），桶内是否 有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生； 物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料 是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效 隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容 的包材是否上锁管理；
③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊 剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。
4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。
6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓 库放行。
7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA 主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶 盛放）进行取样，QA 接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样 数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。
2.监控： 整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件：生产现场QA 监控内容
3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张 贴。
5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间 检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证： 换气次数：1 次/年；尘埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。
附件： 生产现场监控
QA 监控内容 一、公用部分： ? 劳保穿戴是否规范？ ? 洗手消毒、随手关门是否到位？ ? 清场工作是否符合要求？
● 生产前是否经过如下检查和确认：
⑴ 有在有效期内的《清场合格证》；
⑵ 生产房间内无上批生产的遗留物；
⑶ 有《设备完好证》；
⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；
⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。
记录填写是否及时、规范？ 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口 是否打开？ 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？ ? 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？ 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？ 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP 所规定的内容？二、细则： 1. 备料：
每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致？若有不同，是否及时处理？ 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎： ? 所粉各物料是否与配料单相一致？
粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复 核无误？ 物料经处理后是否及时填写相关记录？ 粉碎过筛是否达到规定的细度？3、配料：
每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？ 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用 物料编号）？ ? 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ 主要含量小于10mg 或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。4、制粒：
是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施 来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量5、干燥：
在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒 岗位，配合其采取相应措施？ 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 重点监控：干燥温度、时间、装载量6、总混：
总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？ 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？ 重点监控：总混时间、转速。7、压片：
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？ 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存 在，并采取了相应的应对措施？ 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。8、中间站：
收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？ 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认 后方才发料？ ? 重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产 品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确； 盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。9、配浆、包衣：
包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品 名、规格、数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料 品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？ 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的、色差、粘片等情况？ 重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、 排风温度和片子的增重量、崩解时限等。10、铝塑：
到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？ 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。11、装盒：
到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令 单相一致？ ? 生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说 明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等） 所装药品的数量是否正确。18、喷码：
在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装 指令单一致？ 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识 别？ 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等 内容）或盒子有破损？19、热缩：
若有箱码是否采取了措施避免混箱？ 生产过程中是否随时检查热缩情况？ 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效 期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 每一热缩单位的药品数量是否正确？20、大包装：
在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包 装指令单一致？ 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱 上相应内容一致？ 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？ ? 药品包装数量是否正确？21、清卫：
内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域 卫生？ 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记 录？ 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关 记录？ 清卫人员每日是否及时清理垃圾？22、容器具清洗：
每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ 清洗后容器是否洁净？ 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡空调净化系统验证
制水（纯化水、注射用水）系统验证
无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认
人员净化效果（手消毒）验证
洁净工作服清洗效果验证
洁净车间空气消毒验证
消毒剂消毒效果验证
设备、工装、工位器具清洁消毒验证
工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
无菌检查方法验证
环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证
此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。
