1.GMP认证和蓝帽子区别
2.新风系统的计算公式是什么？
3.空调通风管道安装
4.车间洁净度达10万级，1万级是什么意思？
布鲁雅尔、苏泊尔、艾吉森、美的、亚都、霍尼韦尔、夏普、飞利浦、松下Panasonic、斐纳TOMEFON
一、布鲁雅尔
布鲁雅尔公司致力于改善室内空气质量，不断创新、持续发展，为全世界家庭创造安全、健康、纯净的室内呼吸环境，也是空气净化系统的著名品牌。
二、苏泊尔
苏泊尔显微净空气净化器，颠覆了传统活性炭吸附甲醛的去除方式，采用了全球首创的NanoCaptur技术。
三、霍尼韦尔
霍尼韦尔（Honeywell International）成立于1885年，是一家营业额达300亿美元的多元化高科技和制造企业。霍尼韦尔空气净化器的高效CPZ异味瞬间吸附功能，让用户享受到洁净的好空气。
四、美的
美的电有限公司是一家业务涉及家电、房产、物流等领域的综合性现代化企业集团，于1968年在广东佛山成立。公司主要家电产品有家用空调、商用空调、冰箱等。
五、亚都
亚都空气净化器是以活性炭过滤网、HEPE过滤网为技术特点的空气净化器，最大的优点是不会像静电集尘技术的净化机会产生臭氧，臭氧致癌。
购买空气净化器需要注意事项：
1、售后：一定选择比较大的品牌，一是因为空气净化器不像其他家电，一段时间是需要更换滤胆的。如果不是大品牌，一段时间后找不到售后了就麻烦了。
2、针对性：空气净化器分为很多种，有的是有害气体，有些是针对悬浮颗粒物等等，一定根据自己的实际需要选择购买净化器的种类。
GMP认证和蓝帽子区别
空调的外壳因为空调的使用时间长了，就会发黄，这属于正常现象。空调外壳的顶部是很容易积累灰尘的，所以灰尘最多的地方就是空调的顶部，但是我们不仅仅只需要清洗空调的顶部还要注意空调的死角，这是我们在清洗的时候最容易忽视的地方。空调的外壳我们只要用湿抹布将它的灰尘擦干净就可以了。
其次，清洗空调内部的过滤网
1、清洗空调之前，拨掉空调的插头防止清洗过程中触电。
2、打开空调上面的盖子，取出里面堆满灰尘的空调过滤网。
3、接着往空调过滤网上倒一些洗洁精，用百洁布刷一刷，清洗干净就可以了。清洗完的空调过滤网放置一旁晾干，切勿暴晒。
4、再准备一瓶花露水，喷晒在抹布上，再用抹布擦拭空调冷凝管上的扇片，上下擦拭，切勿左右擦拭这样容易损坏扇片。同时用抹布擦拭一遍空调的内外壳去除上面的灰尘和污渍。
5、最后把晾干的空调过滤网装回原来的位置，盖上空调盖子，插上电源就可以了。这样清洗完的空调使用起来又冷风又大。
新风系统的计算公式是什么？
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。
关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书
GMP 认证资料
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
编辑本段药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
申请保健品蓝帽子标志
保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编：100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如高效、第代； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （5）不得使用与功能相关的谐音词（字）； （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。 （七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 （八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 （九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 （十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 （十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 四、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） （二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 （九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 （十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告 （十三）产品标签、说明书样稿 1.产品说明书应按下列格式和要求编写： 产品说明书 本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。 [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 [功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 [保健功能]按申报的保健功能名称书写。 [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。 [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]以月为单位计 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。 2.产品标签应按下列格式和要求编写： 产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 （十四）其它有助于产品评审的资料 1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 2.提供的外文资料，应译为规范的中文。 （十五）未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。 五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期； 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求： 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。 3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项： 1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 七、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）改变产品名称的变更申请 （六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1.国产保健食品变更备案表。 2.变更具体事项的名称、理由及依据。 3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 九、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 （六）改变产品名称的变更申请 （七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 （八）改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 （一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 （二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。 十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 （一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。 （二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。 十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 （八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！
空调通风管道安装
1、臭氧消毒的特点
臭氧消毒灭菌方法与常规消毒灭菌方法相比具有以下特点：
（1）高效性：臭氧消毒不需要其他任何辅助材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒死角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外，由于它的灭菌广谱，既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌和原虫孢体等多种微生物，还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等，同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。
（2）高洁性：臭氧在环境中可自然分解为氧，这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的，消毒氧化过程中，多余的氧原子（O）在30分钟后又结合成为分子氧（O2），不存在任何残留物质，解决了消毒剂消毒时，残留物的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。
（3）方便性：臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中，或者是灭菌设备中（如臭氧消毒灭菌柜、传递窗等）。可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。
（4）经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。
2、臭氧消毒的应用领域
（1）水体消毒：由于臭氧在水中的不稳定性，分解后产生氧化能力极强（比单原子氧还强）的羟基（OH）和单原子氧等，可有效的杀灭水中的各种细菌和病毒。国外把臭氧视作最为理想的水质消毒净化剂，很多大型水厂普遍采用臭氧来处理饮用水，我国的昆明自来水公司，深水集团、上海自来水公司也陆续采用臭氧对水质进行净化消毒。
氯剂消毒水，可以产生致癌毒物三氯甲烷，如果氯剂投加量增多，三氯甲烷的生成量也就增多，随着人类对致癌物质毒性的研究深入，世界水质协会，世界卫生组织等已经不主张将氯剂用于饮水消毒。而臭氧用于饮水消毒有以下优点：
氧化能力强，杀菌效率高，杀菌速度快，臭氧杀灭水中微生物的效率是氯剂的600－3000倍，可以杀灭水中所有的细菌、病毒、芽胞、孢子虫类，还能杀灭藻类等；
臭氧在水中的作用后，产物是无毒无害的氧气，并且臭氧本身无永久的残留性，还能增加水中溶解氧；有去色、除臭的作用，降低水的浑浊度；能氧化分解水中的铁、锰、银、钴、悬浮颗粒、有机农药和洗涤剂等，极大改善水质。
水处理中臭氧的投加量要根据水的理化性质、污染程度、接触时间等设计。对于生活用水和饮用水消毒时，投加0.1－1mg/L即可，一般水体投加臭氧量0.5-1.5mg/L，接触5－10分钟，水中保持剩余臭氧浓度0.1-0.5mg/L。
臭氧也广泛用于污水处理，由于臭氧的强杀菌能力，国外许多医院采用臭氧处理污水，并取得了满意的效果，试验证明，当医院排放污水中含有106—108个细菌/L时，投加臭氧浓度达10－20mg/L作用10－15分钟，对细菌繁殖体的杀灭率达99.999％－100％，投加25－30mg/L作用15分钟，对芽胞的杀灭率也可达99.999％以上。
臭氧用于饮用水、污水消毒的同时，还可以制成高浓度臭氧消毒水，对蔬菜、瓜果、食品用具、手和其他物品清洗、消毒。在日本，使用高浓度臭氧消毒水已经成为消毒领域的重点，特别是，在1996年夏季，病原型大肠杆菌0517爆发性感染事件中，以前使用的次氯酸钠、乙醇、乙酸等杀菌剂，在长期的100－300ppm浓度下，致使大肠菌等革兰氏阴性菌产生极强的抗药菌变异，而作用机理完全不同的高浓度臭氧消毒水对此却十分有效。而在日本的医疗卫生系统，抗青霉素金**葡萄球菌感染也成为严重的问题，使用高浓度臭氧水进行医疗人员洗手以及医疗器械消毒的解决办法受到了重视。
日本在进行臭氧水对医疗部门相关微生物的杀菌效果试验中，对在平时经常性接触的，也是在医院感染中重要的微生物作为测试样本，如细菌：大肠杆菌IFO3301、铜绿色极毛杆菌IFO3445、金**葡萄球菌ATCC43300、表皮葡萄球菌IFO12993；病毒：疱疹病毒RF、腺病毒3型、科赛奇病毒B5FAULKNER、艾珂病毒7型WALLACE、流行感冒病毒PR8等，与氯剂消毒水对比，各供试菌在臭氧水浓度4mg/L作用10秒后即可全部杀死，而对照组在30秒后，仍有103mg/L以上的活菌数残存。对于病毒，其结果由病毒半数组织培养感染量（TCID50）表示，TCID50减少103以上，可认为病毒灭活。在臭氧水4mg/L浓度作用下20秒，疱疹病毒、流行感冒病毒减少TCID50103以上，科赛奇B5病毒、艾珂7型病毒减少TCID50104以上，所以可以确认臭氧水对于医疗、制药及食品加工领域中引起感染的细菌、病毒具有很好的杀灭作用。
在对医护人员清洗手指附着菌去除，供试菌体为抗青霉素金**葡萄球菌，对比组采用消毒用乙醇，MK212。对清洗后排水鉴定杀菌效果和排水二次污染，排水中菌数，对照组104，臭氧水仅为101。证明臭氧水杀菌效果明显，而且对外界没有造成二次细菌污染。
根据医疗器械及医用材料基础性生物学试验标准：
细胞毒性试验，对动物固体毒性试验即由人或动物细胞进行细胞毒性试验，此次为小鼠成腺细胞，进行吉姆萨染色，结果反映，臭氧水无细胞毒性或微小毒性。
过敏性试验，皮肤过敏性试验是人在某物质反复暴露时，引起免疫反应障碍，检查是否引起过敏症状。试验采用最大值进行，臭氧水注射土拨鼠皮内，结果均无红斑、浮肿等过敏症状，无过敏反应。
眼粘膜刺激性试验，在用4mg/L臭氧水滴眼时，无刺激、结膜，虹膜，角膜均无损伤，判定无眼粘膜一次刺激性。
皮肤累积刺激试验，对新西兰小白鼠背部皮肤连续在14天内，使用臭氧水擦抹，试验动物在试验期间行为正常，毛及排泄物均无变化，皮肤无红斑及浮肿，可以认为臭氧水连续使用时对皮肤无累积性刺激。
综上所述，使用臭氧水消毒灭菌，是极其有效和安全的。对于一般细菌，1mg/L臭氧水已经足以杀死。而对于病毒的灭活，我们建议应使用高浓度臭氧水。
臭氧水除了对试验中所使用的供试细菌、病毒，还可以对诸如亲脂毒和亲水毒（包括甲肝HAV、乙肝HBV、丙肝HCV以及艾滋病毒HIV），绿脓杆菌，荧光假单胞菌属，军团菌属，产黄杆菌属，产碱杆菌属，阿米巴原虫，人致病性真菌（如白色念珠菌属）等等。
同样，臭氧水也作为有效的治疗手段，用于治疗疾病。1902年J·H·Clarke的《医疗实践手册》中记述了臭氧水在治疗贫血、糖尿病等疾病中的成功运用。1979年DR George Freibott开始使用臭氧治疗艾滋病患者。到今天，在德国、法国、意大利、俄罗斯、葡萄牙等欧盟国家臭氧疗法已经广泛应用。在应用臭氧水处理产妇产后护理，烧伤病人清洗消毒方面，我国也有初步的研究。而英国皇太后在世时，之所以长寿的秘诀，一个是随身不离的热水袋，再有就是坚持臭氧水注射保健。
在食品生产领域，臭氧水杀菌代替传统的消毒剂也更显示出卓越的优势，美国、欧盟等在公共用水和食品加工中已广泛应用臭氧水。在蔬菜加工中，传统的消毒灭菌方法是采用高温杀菌工艺，不仅对蔬菜的色泽、口感、质地等造成破坏，而且还消耗大量能源。利用臭氧水作为冷杀菌技术可避免传统工艺对蔬菜质量的破坏，提高产品附加值，同时也降低了成本。在相关试验中，与二氧化氯对照比较，其蔬菜加工品的卫生指标达到无菌要求，杀菌效果优于二氧化氯水溶液。
在对水产品，如鱼类等消毒净化中，同样对照氯剂消毒净化，在储藏时间、细菌繁殖率、味道、原生质、外表等方面，臭氧水均优于氯剂类。在采用臭氧海水处理贝类，经过处理，贝类自身洁净速度加快，在研究的九个菌种包括大肠杆菌，假单胞菌属绿脓杆菌和伤寒属沙门氏菌等，总体上比采用氯剂对照组要减少1/100—1/1000。
臭氧水也可以用于制药行业、食品加工行业的管路、生产设备及盛装容器的浸泡和清洗，从而达到消毒灭菌的目的。采用高浓度臭氧水进行浸泡、冲洗，一是管路、设备及盛装容器表面的细菌、病毒被大量冲淋去除；二是残留在表面上的未被冲走的细菌、病毒被臭氧杀死，使用简单，在医药生产和食品加工中不会产生死角，避免了生产中使用化学消毒剂带来的化学毒害物质的排放和残留污染等环境问题。
（2）空气消毒：臭氧在空气中可以弥漫到室内所有物品周围和空间的每个角落，扩散性好，浓度均匀，不留死角，因此比紫外线更具有优势，而紫外线以光辐射方式杀菌，只有在照射到的位置达到照射强度标准才能有杀菌效果，而且臭氧的溶菌性消毒机理可以有效的杀灭空气中的各种微生物。低于安全容许浓度（0.2mg/M3）的臭氧即对一般细菌繁殖体具有良好的杀灭作用。试验用30 mg/M3浓度臭氧，作用15分钟，对样本医院病房内的自然菌的杀灭率≥92.7％，对气溶胶中金**葡萄球菌，以0.12 mg/M3臭氧作用30分钟，杀灭率达到99.9％以上，对枯草杆菌黑色变种芽胞以5.67 mg/M3浓度臭氧作用60分钟，杀灭率≥99％。
采用气相臭氧消毒的主要优点：臭氧的最终分解物是氧气，无残留，对环境无任何公害；对所消毒物品，如器皿、餐具、食品等不会有任何残留物，而且对原有物品的理化性质影响较小；相对于其他消毒方式，如紫外线、药剂熏蒸等，运行成本较小；适用范围广阔，没有特别的限制条件。
在气相条件中，臭氧杀灭微生物的效果，取决这几个主要因素：臭氧阀值浓度，即当臭氧空气浓度在达到此浓度要求时，才能具有杀灭微生物的能力；微生物种类；处理时间；臭氧分布方式；空间内的温度和湿度条件；室内墙面、顶棚、地板及其他装饰材料的还原性影响等。
气相条件下，臭氧对微生物的杀灭效果是有区别的，经实验证明，臭氧对人、动物的致病菌、病毒具有很强的溶菌性杀灭作用。
影响气相臭氧杀菌效果的环境因素主要是温度和湿度。一般情况下，温度低、湿度大则杀灭效果好，尤其是湿度条件，相对湿度≤45％，臭氧对空气中悬浮微生物几乎没有杀灭作用，相对湿度＞70％，杀灭效果才真正的体现出来。这是由于相对湿度提高，可以使细胞膨胀，细胞壁变薄，使之更容易受到臭氧的渗透溶解。
表三 空气中使用臭氧参考浓度（单位：ppm）
用途
种类
浓度
使用方法
消毒
冷库
食品车间
病房、手术室
工作服消毒
非典污染区空气
6－10
1.0－1.5
1.5－5
10－20
≥15
根据库容和污染程度连续开机
每天班后开机送臭氧气体
需要消毒时开机，按标准检查细菌总数
相对温度90左右，衣服用衣架挂起
防霉保鲜
一般场所
鸡蛋
香蕉
苹果
叶绿素少的蔬菜
鱼干酪
1－2
2－2.5
2.5－3.5
2.0
1.5－1
0.5－1
定期开机
间断供给臭氧气体，每天开机2－3次
间断供给臭氧气体，每天开机2－3次
除臭净化
停尸房
鱼类加工厂
屠宰车间
脂肪酸类工厂
橡胶厂
垃圾废物处理厂
污水处理厂
3
3
2－3
10
3－10
10
1－2
有臭味即开机除臭
抽污染气体人处理管道，在管道内投加臭氧气体氧化除臭。如车间内异味严重，应在车间进风口投加臭氧气体，以嗅不到臭氧气味为止
综合以上因素，我们在空气消毒用臭氧发生器的使用上建议：
空气消毒用臭氧发生器的安装。分体或移动式放在单独空间中，一般要放置高处，因为臭氧比重在空气中较大，易下降，放置高处的目的主要是有利于臭氧的散播；在空间相对封闭的，如空气自循环的无菌室，建议采用在闭路空气循环系统中，加装臭氧发生装置，如组装在空调机组、安装在总送风道或总回风道中，在达到设定消毒时间后，使用活性炭吸附或催化剂还原进行空气消毒灭菌，这样既可以达到空气消毒的目的，同时还可以使工作人员不必离开工作环境。目前该项技术在制药行业无菌室的应用已经十分广泛和成熟，主要工作流程如下：空压机—制氧机—臭氧发生装置—空调总送风管—各消毒净化区。
空气消毒用臭氧发生装置的选用计算。利用臭氧消毒需要至少要达到阀值浓度，发生浓度低于阀值浓度，是达不到灭菌效果的，而浓度过高会造成运行成本增加，所以应该计算选用合适范围的发生浓度的臭氧发生装置。根据《消毒技术规范》和实践应用数据，在GMP制药车间的洁净区，洁净级别三十万级取消毒需要保持臭氧浓度N＝5mg/M3，十万级取N＝10 mg/M3，万级取N＝30mg/M3，百级取N＝40mg/M3。臭氧总用量计算公式为：W＝NV/（1－S），式中，W－臭氧总用量（mg/M3）；S－臭氧衰减率S＝40％；V－总体积（M3）；N－洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/M3）。其中V＝V1＋V2＋V3，V1－洁净区域总体积；V2－空调风道体积；V3－补充新风量造成臭氧损失的有效体积（V3＝总风量×20％常规新风更换率×10％（保持洁净区域的正压补充新风量）×60％＝总风量×1.2％）。
湿度适当。臭氧的灭菌效果在湿度为70-80%条件下效果最理想，在湿度低于45%时效果较差，所以一般使用中，特别是制药车间无菌室、病房等使用应注意在环境中适当增加湿度。
臭氧浓度。浓度掌握是空气型臭氧发生器使用的关键，不同的用途应有不的浓度和时间来配合。比如一般的除味、除臭等，浓度掌握一般不超过0.05ppm。如果用于室内灭菌消毒则一般掌握在0.1-1ppm；如果用于食品保鲜或物体表面消毒则一般掌握在1-5ppm的浓度。当然这些浓度指标都是与时间量相关的，指的是整个空间传播的散播浓度，而不是局部浓度。物体表面或病房区一般需要浓度都较高。
空气消毒型臭氧发生器选型。由于臭氧只能就地生产，目前最经济也是技术成熟的产生臭氧的方式为电晕放电，而用于空气消毒用臭氧发生器多是使用陶瓷片高频放电的模式，它具有结构简单、性能可靠、运行费用低及调节灵活等优点。
臭氧空气消毒的安全性。臭氧安全性在广泛的动物和人体试验中，主要暴露途径为吸入法，持续、长期的吸入试验显示臭氧不致癌（NTP，1995）；但是对动物和人体的呼吸系统有明显的刺激作用，在暴露环境中，可影响呼吸功能。所以，我们建议，使用臭氧消毒空气，应在无人环境下进行，在消毒完毕半小时后，人员方可进入。
臭氧空气消毒的适用领域：
制药行业的GMP验证空气消毒。洁净生产区的中央空调净化系统、臭氧灭菌柜、其他没有中央空调系统的生产用空间灭菌，这是部分使用臭氧消毒的制药企业，沈阳济世制药有限公司、大连珍奥药业有限公司、上海庆安药业有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、福建兴安药业有限公司等，臭氧作为空气消毒的主要手段为这些企业的GMP验证作出了重要的贡献。
医院空气消毒。医院病房、门诊手术室、治疗室等，日本使用臭氧作为空气消毒的医院就有札幌自卫队医院、名古屋保健生大学等28所医院，使用臭氧技术处理食品、卫生保健的单位和医院达53家之多，台湾使用臭氧的有荣民总医院等51家，国内的有北京医院、北京佑安医院等。
军用空气消毒。西方国家已经研制出军用臭氧空气消毒产品，，如在太空舱、潜水艇、坦克及其其他军用车船的舱体安装臭氧发生装置，净化空间环境，消毒杀菌。此类产品由蓄电池或光电池供电。
家庭空气消毒。随着城市环境污染的加剧，家庭空气净化器市场前景广阔，将臭氧发生装置移植于空调中，在空气出口处安装臭氧催化分解、吸附装置，这样既可以制冷制热，还可以利用室内循环风对空气进行消毒、净化，分解后的氧气和负离子可以使室内空气保持清新。另外，空气消毒用臭氧发生器也可在宾馆、饭店、商场、剧院等公共空间使用。在家庭和公共环境中应用臭氧进行空气消毒时应注意：臭氧的杀菌效果K为臭氧实际浓度C与作用时间T的乘积即K＝C×T，而臭氧实际浓度C为达到杀菌阀值浓度Cmin时，即使延长时间，在实际运行中，恐怕也是没有杀菌效果的。臭氧用作空气消毒应按不同应用空间、不同的杀菌消毒目的，而配置不同的臭氧产量和臭氧发生浓度的臭氧发生装置，臭氧发生浓度是指以自然扩散方式的按固定体积内30分钟的浓度计，单位为mg/m3，臭氧产量是由臭氧发生浓度与时间累积计算出来的，臭氧产量、臭氧发生浓度是最基本的参数标准。所以以空气消毒为目的的臭氧消毒产品应标注消毒浓度与消毒时间指标。还有两个通用指标，即应用空间的臭氧安全指标和产品使用寿命指标等，也是需要向使用者注明的。
（3）臭氧对物品表面消毒：
臭氧对物品表面的微生物也同样具有杀灭效果，应用也十分广泛如对餐具、玩具、器皿、医疗器具等进行消毒、灭菌，现在市场上的臭氧消毒柜，臭氧可弥漫在器具周围进行杀菌，耗电少，杀菌效果显著，弥补了高温高压蒸汽、红外线和紫外线消毒柜的不足。如对无菌室、洁净室、医院的工作服的消毒处理，传统采用高温高压蒸汽灭菌，灭菌后棉质衣料会由白变黄，多次灭菌后，衣服纤维变脆而脱落。直接影响衣服的寿命和无菌室、洁净室的洁净度，而现在的绸质工作服更不宜用高温高压蒸汽灭菌，而采用臭氧消毒处理，它对衣料的损伤程度较低，而且无任何残留、印痕和异味，并且较高温高压蒸汽灭菌的消毒效果相同或略好，试验中，对无菌工作服的试验用人为污染菌群，总体杀灭率≥95％。
还有试验研究（荆门禽蛋联合加工厂），将臭氧气体用于种蛋消毒，比常规福尔马林熏蒸时间短，残留气体分解快，使用经济、方便，而且臭氧对种蛋还具有延迟性杀菌作用，使种蛋孵化孵出率明显提高。
车间洁净度达10万级，1万级是什么意思？
一、施工准备
（一）、作业条件
1、空调系统的安装，要在建筑物围护结构施工完，障碍物已清理，地面无杂物的条件下进行。
2、对净化系统的风管安装，应在建筑物内部安装部件的地面已做好，墙面已抹灰完毕，室内无灰尘飞扬或有防尘措施的条件下进行。
3、检查现场预留孔洞位置、尺寸应符合图纸要求。
4、作业地点要有相应的辅助设施，如、架子、安全防护、消防器材，并有施工员的技术、质量、安全交底。
（二）材质要求
1、各种安装材料应具有出厂合格证明书或质量鉴定文件及产品清单。
2、风管成品不允许有变形、扭曲、开裂、孔洞、法兰脱落、漏铆、漏打螺栓孔等缺陷：
3、安装的阀体、风口等部件应检查调节装置是否灵活，消声片、油漆层有无损伤。
4、安装使用的材料：螺栓、螺母、垫圈、垫料、密封条、自攻螺钉，拉铆钉，焊条、各种帆布、无纺布、射钉、膨胀螺栓应符合产品质量要求。
（三）工机具
手锤、电锤、手电钻、角向磨光机、台钻、电气焊具、扳手、改锥、手剪、等。
二、质量要求
（一）主控项目
（1）在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋管或防护套管，其钢板厚度不应小于1.6mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。
（2）风管安装必须符合下列规定：
1）风管内严禁其他管线穿越；
2）输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，通过生活区或其他辅助生产房间时必须严密，并不得设置接口；
（3）室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上。
（4）风管部件安装必须符合下列规定：
1）各类风管部件及操作机构的安装，应能保证其正常的使用功能，并便于操作；
2）止回风阀、自动排气活门的安装方向应正确。
（5）手动密闭阀安装，阀门上标志的箭头方向必须与风管气流方向一致。
（6）净化空调系统风管的安装还应符合下列规定：
1）风管、静压箱及其他部件，必须擦拭干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或完毕时，端
口应封好；
2）法兰垫料应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为5~8mm,不得采用乳胶海绵；法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直缝对接连接，严禁在垫料表面涂涂料；
3）风管穿越洁净室吊顶、隔墙等围护结构时，接缝处应严密。
（7）风管系统安装完毕后，应按系统类别进行严密性检验，漏风量应符合设计与风管必须通过工艺性的检测或验证，其强度和严密性要求应符合设计或下列规定：
1）低压系统风管的严密性检验应采用抽检，抽检率为5%，且不得少于1个系统。在加工工艺得到保证的前提下，采用漏光法检测。检测不合格时，应按规定的抽检率做漏风量测试。中压系统风管的严密性检验，应在漏光法检测合格后，对系统漏风量测试进行抽检，抽检率为20%，且不得少于1个系统。高压系统风管的严密性检验，为全数进行漏风量测试。系统风管严密性检验的被抽检系统，应全数合格，则视为通过；如有不合格时，则应再加倍抽检，直至全数合格。
2）净化空调系统风管的严密性检验，1~5级的系统按高压系统风管的规定执行；6~9级的系统按风管必须通过工艺性的检测或验证，其强度和严密性要求应符合设计或下列规定：
①风管的强度应能满足在1.5倍工作压力下接缝处无开裂；
②矩形风管的允许漏风量应符合以下规定：
低压系统风管 QL≤0.1056P0.65
中压系统风管 QM≤0.0352P0.65
高压系统风管 QH≤0.0117 P0.65
式中 ?QL、QM、QH——系统风管在相应工作压力下，单位面积风管单位时间内的允许漏风量[m3/(h
车间空气净化等级。
30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。?
10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。
1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?
100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料：
洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。
一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
参考资料∶百度百科——洁净的车间
