1.通风空调风管验收标准
2.层流手术室净化工程哪家做的好，怎样验证工程品质
3.什么空气净化器最好
4.GMP认证是什么意思?
5.GMP认证和蓝帽子区别
6.新版洁净车间10万级净化标准
企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估 报告 是什么内容？我整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读！
企业风险评估报告1为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、 风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容
物料管理
1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、不合格物料处理情况
3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行
三、工艺用水管理
清洁
消毒
一般区：
一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：
QA履职情况： 人员健康体检情况：
灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：
制水系统清洗消 方法 、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气
所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：
洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：
洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：
不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化 措施 是否符合规定：
物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：
洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：
洁净区内有否与生活用品等无关的物品：
四、文件管理
1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循
2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;
3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。
六、验证管理
1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明
2、验证方案
2.1是否按品种进行产品的工艺验证
2.2验证方案的设计是否有可行性
2.3是否按验证方案执行验证过程
3、控制参数验证
3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持
4、灭菌设备验证
4.1灭菌验证是否定期进行
4.2是否进行微生物挑战实验
4.3最冷点是否确认，重现性如何
4.4装载方式是否经过验证、批准
4.5实际生产装载方式是否与验证一致
4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内
5、水系统验证
5.1水系统验证是否定期进行
5.2取样规程订立是否合理
5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全
5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定
6.空调系统验证
6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何
6.2是否对高校过滤器进行检漏
6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器
6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换
6.5空调净化系统是否定期维护、保养
6.6局百下风速是否符合规定
6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
6.8监测操作是否按规程进行
7、工艺验证
7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证
7.2工艺中的重要参数是否有验证支持
7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定
7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?
7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论
8、设备?清、洗、消?验证
8.1设备是否按规定定期进行?清、洗、消?验证
8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认
8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认
8.4验证过程中使用的验证方法是否合理
8.5取样方法和取样部位是否合理
9、验证结果的确认
9.1各项的验证是否对验证结果进行确认
9.2验证结果是否经数据分析确定
七、生产管理
1.文件记录的管理
1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订
1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程
1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录
2.生产管理
2.1是否严格按处方进行投料，
2.2辅料的使用是否合理
2.3是否严格执行工艺
2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行
2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理
2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程;并能按规程进行操作
2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准
2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理
2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序
八、质量管理
1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。
3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应
3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内
3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改
3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证
3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行
3.6仪器、仪表、设备的检定;玻璃仪器的校验情况及记录
3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)
3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会
九、卫生管理
1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。
2、容器具的清洁、存放是否符合要求
3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。
通风空调风管验收标准
十万级净化车间标准是什么？
尘埃粒子最高允许数：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
扩展资料
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
参考资料：
十万级净化车间有什么标准？
净化间有不同的级别，十级，百级，千级，万级，十万级各级别车间的设计要求也是不同的。
百级、千级、万级之间的区别在哪里呢?主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。
1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520，5微米的容许粒子浓度小于293。
2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于35200，5微米的容许粒子浓度小2930。
3、万级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于352000,5微米的容许粒子浓度小29300。
每个行业要求净化间的级别不同，双佳净化为您讲解制药厂10万级净化间
制药厂生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下：
1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。
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十万级净化车间标准是什么?
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。
1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。
万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。
物理式净化方式：
1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。
2、机械性过滤-HEPA网?HEPA，意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB50073-2013洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：ISO14644-1
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB50073《净化车间设计规范》
3.4．GB50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T16292《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T16294《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录-换气次数；环境监测记录-静压差；环境监测记录-尘埃数
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
10万级洁净车间标准什么意思？
10万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。
净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。
10万级洁净车间注意事项
10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查，一些特殊设备要求做到无尘处理，防止使用效率的降低。
10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态，要求除相关工作人员进出外，其他人员不得入内。
进入10万级净化车间洁净区之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清洁卫生。
层流手术室净化工程哪家做的好，怎样验证工程品质
通风空调风管验收标准是GB50243-2002：
空调机组、风机、净化空调机组、风机过滤机组、空气淋浴房的安装位置应正确，固定牢固，连接严密，偏差应符合有关规定。高效过滤器与风管、风管、设备的连接应密封可靠。清洁空调机组、静压箱、风道及回风口，无积灰。
送风口、各种末端装置及与洁净室表面连接的各种管道的密封处理应可靠、严格。检验数量：按数量计20%，且不少于一个。中央空调安装验收标准安装过程中所用铜管、水管、保温材料的材质、规格、邻接及壁厚。用于固定室内外机底座和支架的型钢、螺母、螺栓等辅助材料必须尽可能满足《中央空调安装说明书》的要求，用于安装的辅助材料为阻燃型。蚂蚁或不可燃产品。
通风空调是城市空气循环和降低有害气体浓度的基础设施。其主要功能是稀释室内污染物或气味，去除室内过程中的污染物，去除室内的余热或湿气，为室内燃烧提供空气，主要用于家庭、企业、酒店等学校和其他建筑物。
扩展资料：
通风与空调工程施工质量验收规范：
本规范是根据建设部建标[2001]87 号文件“关于印发《二○○○至二○○一年度工程建设国家标准制订、修订计划》的通知”的要求，由上海市安装工程有限公司会同有关单位共同对《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304—88 和《通风与空调工程施工及验收规范》GB 50243—97 修订而成的。
在修订过程中，规范编制组开展了专题研究，进行了比较广泛、深入的调查研究，总结了多年来通风与空调工程施工质量检验和验收的经验，尤其总结了自GB50243—97 规范实施以来的工程实践经验，依照建设部“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”十六字方针，对原规范进行了全面修订。
在修订的过程中，还以多种方式广泛征求了全国有关单位和行业专家的意见，对主要的质量指标进行了多次探讨和论证，对稿件进行了反复修改，最后经审定定稿。
百度百科-通风与空调工程施工质量验收规范
什么空气净化器最好
层流手术室净化工程哪家做的好，怎样验证工程品质，湖南纯臻净化工程为您解答！
无尘车间-洁净厂房的竣工验收，是在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收的内容是对各分部工程的单机试车和无生产负荷系统试车的核查，洁净室(区)性能参数检测和调试、各分部观感质量核查，按要求进行功能检测和调试。
(1)无尘车间竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：
1 图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
2 各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
3 各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
4 各分部单机试运转记录;
5 各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
6 各类管线试验、检查记录;
7 各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
8 各分部工程的质量验收记录。
(2)无尘车间竣工验收的主要测试内容如下：
1 气流目测;
2 风速和风量测试;
3 空气过滤器的检漏;
4 洁净室(区)的密闭性测试;
5 房间之间的静压差测试;
6 空气洁净度等级;
7 自净时间;
8 温度、相对湿度;
9 照度值;
10 噪声级;
11 其他建设方需要进行的检测项目。
(3) 无尘车间的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：
1 检测空气洁净度等级;
2 生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
3 洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;
4 检测自净时间;
5 检测洁净室(区)的密闭性测试;
6 测定照度;
7 测定噪声级;
8 需要时，确认和记录气流形式和换气次数;
9其他需要进行的其他检测项目。
(4)无尘车间使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：
1 无尘车间中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;
2 测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;
3 分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);
4 测试仪器的有效校验证书;
5 验收出具相关结论。
以上仅供参考，如有疑问可以咨询“湖南纯臻净化工程公司”。
GMP认证是什么意思?
布鲁雅尔、苏泊尔、艾吉森、美的、亚都、霍尼韦尔、夏普、飞利浦、松下Panasonic、斐纳TOMEFON
一、布鲁雅尔
布鲁雅尔公司致力于改善室内空气质量，不断创新、持续发展，为全世界家庭创造安全、健康、纯净的室内呼吸环境，也是空气净化系统的著名品牌。
二、苏泊尔
苏泊尔显微净空气净化器，颠覆了传统活性炭吸附甲醛的去除方式，采用了全球首创的NanoCaptur技术。
三、霍尼韦尔
霍尼韦尔（Honeywell International）成立于1885年，是一家营业额达300亿美元的多元化高科技和制造企业。霍尼韦尔空气净化器的高效CPZ异味瞬间吸附功能，让用户享受到洁净的好空气。
四、美的
美的电有限公司是一家业务涉及家电、房产、物流等领域的综合性现代化企业集团，于1968年在广东佛山成立。公司主要家电产品有家用空调、商用空调、冰箱等。
五、亚都
亚都空气净化器是以活性炭过滤网、HEPE过滤网为技术特点的空气净化器，最大的优点是不会像静电集尘技术的净化机会产生臭氧，臭氧致癌。
购买空气净化器需要注意事项：
1、售后：一定选择比较大的品牌，一是因为空气净化器不像其他家电，一段时间是需要更换滤胆的。如果不是大品牌，一段时间后找不到售后了就麻烦了。
2、针对性：空气净化器分为很多种，有的是有害气体，有些是针对悬浮颗粒物等等，一定根据自己的实际需要选择购买净化器的种类。
GMP认证和蓝帽子区别
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。\x0d\ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。\x0d\ \x0d\1 、职责与权限 \x0d\\x0d\ 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 \x0d\\x0d\ 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 \x0d\\x0d\ 2 、认证申请和资料审查 \x0d\\x0d\ 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\ 2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 \x0d\\x0d\ 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 \x0d\\x0d\ 2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 \x0d\\x0d\ 3 、制定现场检查方案 \x0d\\x0d\ 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 \x0d\\x0d\ 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 \x0d\\x0d\ 3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 \x0d\\x0d\ 4 、现场检查 \x0d\\x0d\ 4.1 现场检查实行组长负责制。 \x0d\\x0d\ 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 \x0d\\x0d\ 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 \x0d\\x0d\ 4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 \x0d\\x0d\ 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 \x0d\\x0d\ 4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 \x0d\\x0d\ 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 \x0d\\x0d\ 4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 \x0d\\x0d\ 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 \x0d\\x0d\ 4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\ 4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 \x0d\\x0d\ 5 、检查报告的审核 \x0d\\x0d\ 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 \x0d\\x0d\编辑本段认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 \x0d\\x0d\ 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\ \x0d\药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： \x0d\\x0d\ 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》 \x0d\\x0d\编辑本段GMP 认证资料 药品GMP认证申请资料要求 \x0d\\x0d\ 1 企业的总体情况 \x0d\\x0d\ 1.1 企业信息 \x0d\\x0d\ ◆企业名称、注册地址； \x0d\\x0d\ ◆企业生产地址、邮政编码； \x0d\\x0d\ ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 \x0d\\x0d\ 1.2 企业的药品生产情况 \x0d\\x0d\ ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； \x0d\\x0d\ ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； \x0d\\x0d\ ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； \x0d\\x0d\ ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 \x0d\\x0d\ 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 \x0d\\x0d\ ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； \x0d\\x0d\ ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 \x0d\\x0d\ 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 \x0d\\x0d\ ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 \x0d\\x0d\ 2 企业的质量管理体系 \x0d\\x0d\ 2.1 企业质量管理体系的描述 \x0d\\x0d\ ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； \x0d\\x0d\ ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 \x0d\\x0d\ 2.2 成品放行程序 \x0d\\x0d\ ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 \x0d\\x0d\ 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 \x0d\\x0d\ ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； \x0d\\x0d\ ◆简述委托生产的情况；（如有） \x0d\\x0d\ ◆简述委托检验的情况。（如有） \x0d\\x0d\ 2.4 企业的质量风险管理措施 \x0d\\x0d\ ◆简述企业的质量风险管理方针； \x0d\\x0d\ ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 \x0d\\x0d\ 2.5 年度产品质量回顾分析 \x0d\\x0d\ ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 \x0d\\x0d\ 3 人员 \x0d\\x0d\ 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； \x0d\\x0d\ 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； \x0d\\x0d\ 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 \x0d\\x0d\ 4 厂房、设施和设备 \x0d\\x0d\ 4.1 厂房 \x0d\\x0d\ ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； \x0d\\x0d\ ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； \x0d\\x0d\ ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； \x0d\\x0d\ ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 \x0d\\x0d\ 4.1.1空调净化系统的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 \x0d\\x0d\ 4.1.2水系统的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 \x0d\\x0d\ 4.1.3其他公用设施的简要描述 \x0d\\x0d\ ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 \x0d\\x0d\ 4.2 设备 \x0d\\x0d\ 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 \x0d\\x0d\ 4.2.2清洗和消毒 \x0d\\x0d\ ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 \x0d\\x0d\ 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 \x0d\\x0d\ ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 \x0d\\x0d\ 5 文件 \x0d\\x0d\ ◆描述企业的文件系统； \x0d\\x0d\ ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 \x0d\\x0d\ 6 生产 \x0d\\x0d\ 6.1 生产的产品情况 \x0d\\x0d\ ◆所生产的产品情况综述（简述）； \x0d\\x0d\ ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 \x0d\\x0d\ 6.2 工艺验证 \x0d\\x0d\ ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； \x0d\\x0d\ ◆简述返工、重新加工的原则。 \x0d\\x0d\ 6.3 物料管理和仓储 \x0d\\x0d\ ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； \x0d\\x0d\ ◆不合格物料和产品的处理。 \x0d\\x0d\ 7 质量控制 \x0d\\x0d\ ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 \x0d\\x0d\ 8 发运、投诉和召回 \x0d\\x0d\ 8.1 发运 \x0d\\x0d\ ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； \x0d\\x0d\ ◆确保产品可追踪性的方法。 \x0d\\x0d\ 8.2 投诉和召回 \x0d\\x0d\ ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 \x0d\\x0d\ 9 自检 \x0d\\x0d\ ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 \x0d\\x0d\编辑本段药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 \x0d\\x0d\ 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) \x0d\\x0d\ 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) \x0d\\x0d\ 5、省局审批方案 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) \x0d\\x0d\ 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) \x0d\\x0d\ 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
新版洁净车间10万级净化标准
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。
关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书
GMP 认证资料
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
编辑本段药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
申请保健品蓝帽子标志
保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编：100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如高效、第代； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （5）不得使用与功能相关的谐音词（字）； （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。 （七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 （八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 （九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 （十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 （十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 四、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） （二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 （九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 （十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告 （十三）产品标签、说明书样稿 1.产品说明书应按下列格式和要求编写： 产品说明书 本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。 [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 [功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 [保健功能]按申报的保健功能名称书写。 [适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。 [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 （2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 （3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 [保质期]以月为单位计 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。 2.产品标签应按下列格式和要求编写： 产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 （十四）其它有助于产品评审的资料 1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 2.提供的外文资料，应译为规范的中文。 （十五）未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。 五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期； 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求： 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。 3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项： 1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 七、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）改变产品名称的变更申请 （六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1.国产保健食品变更备案表。 2.变更具体事项的名称、理由及依据。 3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 九、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 （六）改变产品名称的变更申请 （七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 （八）改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 （一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 （二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 （三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。 十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 （一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。 （二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。 十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 （四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 （五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 （六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 （七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 （八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：尘粒最大允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：四、空气洁净度分级标准空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准（以上**部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB 50073《净化车间设计规范》
3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
